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2015年医药领域重磅政策TOP10

作者:   来源:金威医疗   更新日期:2016-01-08

2015年,医药行业出台了一系列重磅政策,可以说2015年是一个政策年。这些政策的出台将指明“十三五”医药行业发展的方向,提高质量,将夯实中国医药产业的基础,研发创新,实现制药大国向制药强国转变,医药行业的格局将发生巨大的改变。作为一个医药人,这些政策必须细细研究。

      10、2015版药典


  2015年6月,《中华人民共和国药典》(2015年版)发布,无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定,还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。其中附录及辅料独立成卷,构成药典四部内容引人关注。

 

  点评:2015版药典最大亮点在对辅料的重视,尤其是注射用辅料品种数量的增加。由于历史以及认识方面的原因,我国一直是一个注射剂用量大国,相比于其他剂型,不论中药还是化药,注射剂的销量都名列前茅,化药注射剂占比超6成、中药类占比近4成。由于体量庞大,在药用辅料中安全风险较高的注射用药用辅料自然引人注目。新版药典增加注射级辅料的数量,对规范国内庞大的注射剂市场意义重大。


  9、电子监管码


  2015年1月4日,国家食品药品监督管理总局发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》,表示2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网,在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(以下称赋码)。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

 

  点评:我国从2006年开始实施药品电子监管工作,分期分批的将各类药物纳入电子监管。电子监管码的实施,前期对于医药生产、流通及零售企业来说需要硬件、软件及人力资源的投入,或许给企业带来成本及工作量的增加,但从长远来看,具有更多的积极意义。


  8、医保定点审批年底取消


  2015年12月2日,人社部下发《人力资源社会保障部关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》,落实“基本医疗保险定点零售药店资格审查”和“基本医疗保险定点医疗机构资格审查”年底取消,并提出实行协议管理。

 

  点评:一方面,两定资格审查的取消可以充分发挥市场在资源配置中的主导作用,激发行业竞争,形成合理有效的退出机制。另一方面,采用协议管理,可以同时保障经办机构和定点医疗机构的合法权益,有助于医保控费,还可以起到矫正医药机构逐利性的作用。


  7、分级诊疗


  2015年9月11日,国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,提出到2017年,要初步完善分级诊疗政策体系,基本形成医疗卫生机构分工协作机制,并对此制定了详细试点工作考核标准。

 

  点评:大医院人满为患,卫生院门可罗雀,这是我国医疗资源配置不均衡的真实写照,分级诊疗会是解决这个问题的良方吗?分级诊疗制度是建立在公立医院改革的基础上,医生资源的下沉,患者的上下转诊都少不了各级医院的互相配合,推进难度显而易见。毫无疑问的是,未来医药市场的格局将随着分级诊疗发生变化,基层市场将越发重要。


  6、公立医院改革意见出台


  2015年5月8日,国务院办公厅印发《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》。17日,国务院办公厅再度印发《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》。两份文件都以破除以药养医和公立医院逐利机制为目标,从医院体制、运行机制、医保支付、人事薪酬、分级诊疗、社会办医等方面提出改革意见,巩固和扩大改革成效。

 

  点评:我国公立医院改革正处在关键时刻,这也是医改需要攻克的最坚固的堡垒。只放在第六的位置是因为公立医院改革难度巨大,意见的落实还需拭目以待。


  5、仿制药一致性评价


  2015年11月18日,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》。对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致原则审批的,均需开展一致性评价。其中,对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药(口服固体制剂),应在2018年底前完成一致性评价,届时没有通过评价的,将注销药品批准文号。仿制药一致性评价也将为“过关”药企送出多份政策红包,相关品种将享受医保支付、临床应用等多重优惠。

 

  点评:随着仿制药一致性评价的推进,我国仿制药质量参差不齐、同类仿制品种恶性竞争的问题将得到改善。中国医药企业要走向国际化,在国际舞台上由制药大国变成制药强国,这是不可缺少的一步。与此同时,仿制药行业面临大洗牌,一大批不合格的药企或将遭淘汰。


  4、临床试验数据自查核查


  2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床实验数据自查核查工作的公告》决定对已申报生产或进口的待审批药品注册申请开展药品临床实验数据核查,并表示主动撤回问题注册申请可以免予处罚。自发布以来,该公告就被戏称为“7.22惨案”。之后国家食品药品监督管理总局一直推进临床试验数据自查核查工作,并多次发布自查情况公告。截止12月30号发布的最新公告,已有900多个品种主动撤回药品注册申请。此外,还有13个药品注册被撤回,9家临床试验机构被立案调查。

 

  点评:业内人士表示,这是医药行业最黑暗的季节,也是中国药物研发质量提升的希望之春。我们希望这次核查风暴能够提高药物临床实验水平,进而提升药企的研发能力,归根结底是一定要提高药品的质量。


  3、药品价格政府定价取消


  2015年5月份,经国务院同意,国家发改委会同国家卫生计生委、人力资源和社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价,完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

 

  点评:有着15年历史的药品最高零售限价政策正式走入历史,标志着我国医改向前迈出重要一步。未来药品的定价体系将发生变化,医保支付将逐步走到台前,政府放开最高零售价,尽管处方药短期以招标价为中心的药品价格体系不会改变,但我们至少看到了政府在药品定价上的市场化态度。


  2、药品集采指导意见发布


  2015年2月28日,国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》。6月19日,国家卫生计生委公布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》。7号文明确提出了以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向,实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购,采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施。除此之外,还提出了试点城市自行采购、阳光采购等内容,并强化了配送和回款监管要求。70号文对药品分类采购措施做了进一步细化,并对双信封招标、药款结算、药品配送、采购平台建设、试点城市指导和监督管理等内容提出了具体要求。

 

  点评:今年最受关注的7号文和70号文成为药品招标的指导性文件,各地2015年药品集采方案陆续出台,分类采购逐渐成为药品招采工作的核心所在。各省响应7号文及70号文而进行的新一轮招标采购明年将陆续落地,2016年将是真正的招标大年。


  1、药审制度改革


  2015年8月18日,国务院办公厅发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确了多个药审改革发力点,包括提高新上市药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价工作、鼓励创制新药、解决注册申请积压、加强药品技术审评能力和提高审批透明度。

 

  11月11日国家食品药品监督管理总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,并于当日起实施。对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容进行了规定。

 

  12月底,国务院发布批复,同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。由食品药品监管总局主要负责同志担任召集人。

 

  点评:2015年,药审制度改革力度空前,以国务院名义发布意见,体现出国家层面高度重视药品器械审评。部际联席会议制度表明了最高决策层对于当前药审全面改革的强力支持。药审改革其目的不仅仅在于解决注册申请积压问题,更重要的是鼓励创新、提高药品质量,这将对未来的医药行业产生深远影响,有利于提升中国医药制药业的门槛,提高行业集中度,促进制药行业健康发展,致力于研发创新和提升产品质量的企业有望迎来发展良机。


(来源:思齐俱乐部)